India niega permiso para ensayos de la vacuna rusa

India negó el permiso para los ensayos de fase 3 de la vacuna rusa Sputnik V. La autoridad farmacéutica pidió a Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, la compañía farmacéutica india asociada con el fondo ruso, que realice primero los ensayos de fase 2 de la vacuna en el país.

“Los datos de seguridad e inmunogenicidad en estudios de Fase 1 y 2 en el extranjero son pequeños y no hay datos disponibles sobre sujetos indios”, dijo el Comité de Expertos en la Materia (SEC, por sus siglas en inglés) que analiza las propuestas para los ensayos de fármacos.

El Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR) anunció el mes pasado que suministraría 100 millones de dosis de la vacuna Sputnik V a Dr. Reddy’s y cooperaría con la empresa para los ensayos clínicos y la distribución. Pero después de una “deliberación detallada”, el comité le solicitó a Dr. Reddy’s que vuelva a presentar un protocolo para ser considerado y realizar primero los ensayos de fase 2.

A mediados de septiembre se anunció que Rusia suministraría a la India 100 millones de dosis de su vacuna contra el Covid-19, Sputnik V para participar en la fase 3 de los ensayos.