FDA espera aplicar vacuna de emergencia este año

El jefe de la división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, que aprueba las vacunas, dijo el lunes que espera que al menos una compañía busque la autorización de emergencia para una vacuna contra el coronavirus antes de fin de año.

“Creo que es posible que veamos algo antes de fin de año en términos de una solicitud de autorización de uso de emergencia de alguna empresa”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) en la FDA.

Cinco compañías tienen vacunas Covid-19 en ensayos de fase 3, las etapas más grandes y avanzadas de pruebas en humanos, en Estados Unidos. Dos de ellos comenzaron en julio, por lo que es posible que tengan suficientes datos para fin de año para pedirle a la FDA que considere la autorización de emergencia, dijo Marks.

Los requisitos de la FDA para una autorización de emergencia son menos estrictos que para una solicitud de licencia biológica completa. El proceso para una autorización de emergencia tomará semanas, mientras que el proceso para una licencia biológica toma meses, dijo Marks.