AstraZeneca pide a la UE autorización para su vacuna

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que AstraZeneca y la Universidad de Oxford solicitaron la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea (UE), una decisión que podría llegar para el 29 de enero, informó el regulador.

De aprobarse, el inyectable sería el tercero disponible en los 27 países de la UE, que buscan acelerar el despliegue de las campañas de vacunación, después del visto bueno a los de Pfizer y Moderna.

La EMA apuntó que acelerará la evaluación de la nueva vacuna y que el dictamen podría llegar para el 29 de enero, “siempre que los datos presentados sobre calidad, seguridad y eficacia sean suficientemente sólidos y completos”.

En las últimas semanas, la EMA evaluó el proceso de producción, los ingredientes y la calidad de la vacuna en general, así como algunas evidencias sobre su seguridad y eficacia procedentes de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

De lograr luz verde, y al igual que las otras dos vacunas ya autorizadas en la UE, AstraZeneca obtendría una licencia condicional, y no final, por lo que tendrá que comprometerse a vigilar las campañas de vacunación y a seguir investigando durante al menos dos años a los voluntarios de sus estudios clínicos para detectar cualquiera problema de eficacia o un efecto secundario no observado hasta ahora en los estudios realizados.