Moderna pidió aprobación total de su vacuna en EEUU

Moderna solicitó a los reguladores estadounidenses la aprobación plena de su vacuna contra el covid-19, que hasta ahora se usa bajo una autorización de emergencia, para vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando el fármaco una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.

La de Moderna es la segunda vacuna contra el coronavirus que busca la aprobación plena en Estados Unidos, después de que Pfizer y BioNTech presentasen su solicitud a comienzos de mayo.

La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses.

Tradicionalmente, los reguladores estadounidenses tardan un año o más en autorizar por esta vía medicamentos para el público general.

El consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, se declaró en un comunicado satisfecho de dar “este importante paso en el proceso regulador en EEUU” y dijo que la empresa trabajará con la Administración Federal de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) para presentar todos los datos requeridos.

La solicitud de aprobación plena es para el uso de la vacuna en mayores de 18 años, el grupo de edad para el que está autorizada de emergencia desde el pasado diciembre.

Sin embargo, Moderna ya comunicó que planea pedir próximamente la autorización de emergencia para usar el producto en adolescentes, después de que los estudios mostrasen alta seguridad y efectividad.