Pfizer pidió a la UE autorización de emergencia
El laboratorio estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron que habían solicitado la aprobación regulatoria de la Unión Europea para su vacuna contra el covid-19, lo que aumenta las esperanzas de que las primeras dosis puedan ser administrados en diciembre.
Las dos compañías dijeron en un comunicado que el lunes habían presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “para la Autorización Condicional de Comercialización (AMC)” de su vacuna, después de que las pruebas mostraran que tiene 95% de eficacia contra el coronavirus.
Si se aprueba, la vacuna BNT162b2 podría potencialmente ser lanzada “en Europa antes de finales de 2020”, según el comunicado.
La medida se produce un día después de que su competidor Moderna dijera que estaba pidiendo a los reguladores de Estados Unidos y Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna.
La EMA otorga las autorizaciones en base al interés de salud pública sobre datos menos exhaustivos que los solicitados en condiciones normales. De todas formas, se deben cumplir con una serie mínima de requisitos: que el el balance beneficio-riesgo del producto sea positivo; que sea probable que el solicitante pueda proporcionar datos completos; que se satisfagan las necesidades médicas; que haya un beneficio para la salud pública de la disponibilidad inmediata del medicamento en el mercado superior a los riesgos debidos a la necesidad de datos adicionales.